办理医疗器械经营许可证和卫生许可证是在营业执照...-ESG跨境

申请办理医疗器械经营许可证书步骤及花费

怎样申请医疗器械经营批准呢？坚信许多 人对于一头雾水，沒有清楚明晰的定义。大慧堂权威专家为您细心讲解怎样申请办理医疗器械经营许可证书吧！

一、申请材料：

1、填好《医疗器械经营企业许可证》申请表格一式3份（影印件失效）；

2、申请书1份；

3、公司自纠自查小结（对比《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《湖北省疗器械经营企业验收标准》规定）1份；

4、公司（企业）规章和最新消息汇算清缴报告（换领的出示公司负债表和损益表）各1份；

5、运营、仓储物流场地产权证明或租赁协议书及平面设计图1份；运营、仓储物流场地平面设计图：运营、仓储物流场地要说明长、宽（米）、运营合理布局及仓储货架摆放部位，安防设备部位、五防设备等。

6、技术性、检修工作人员一览表以及毕业证书、职称证影印件各1份（盖章公司公章）；技术性、检修工作人员一览表：是专指理工、医药学、药理学、工程类专业专业技术人员，规定列举名字、性別、年纪、最终大学毕业院校、文凭、技术专业、专业技术职称、公司职务、身份证号。

7、市药物监管局的详尽书面形式评审竣工验收报告1份；

8、品质义务，进库工程验收、存放及出入库，有效期限，门面市场销售，独特、進口医疗机械，售后维修服务，医疗服务等各类管理方法管理制度。

9、企业名字工商局预注册登记证实或《法人营业执照》团本影印件1份；

10、对所出示材料真实有效的自身确保申明。

二、审核程序流程

1、药物监管局对申请资料完整和合乎审批程序流程规定的即可审理。

2、药物监管局在审理生效日15个工作日机构相关工作人员或授权委托市药物监督机构对申请办理公司开展当场工程验收。工程验收內容包含：办公室、运营、仓储物流、检修场地，检验、检修机器设备及安裝检修纪录、品质规章制度实行、专业技术人员在职状况，营业项目及搜集储存医疗机械的政策法规、规章制度及所营业项目的产品质量标准、医疗器械商标注册证等。

3、当场工程验收达标，10个工作日填好医疗机械审核表，明确提出评审建议，严格按照报处、局领导干部审核。

三、审核花费

药品监督管理局对公司工程验收达标后，发许可证，扣除成本费及行政部门花费。

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