第二类医疗器械经营，好办吗-ESG跨境

要是满足条件都找邦企。依据《医疗器械经营监督管理办法》的要求：“从业第二类医疗器械经营的运营公司理应向所在城市设区的市级食品类药品监督管理局单位办理备案”。你应向所属地市级食品类药品监督管理局单位申请办理办理备案，并递交合乎第二类医疗器械经营办理备案规定的原材料。

二类医疗器械运营办理备案审理标准：具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的能够 不开设仓库；具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度；具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

申请办理所需资料：

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表格

2、《营业执照》影印件

3、《组织机构代码证》影印件

4、法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

5、组织架构与单位设定表明

6、业务范围、运营模式表明

7、经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件

8、运营设备、机器设备文件目录

9、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件。

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