FDA认证是什么？FDA认证收费准则是怎么样的？-ESG跨境

FDA认证是什么?

FDA是食品药品监视管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监视管理局。FDA由美国国会即联邦 授权，是专门从事食品与药品管理的更高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、增进和进一步公民健康的 卫生管制的监控机构。其它许多 都通过追求和吸收FDA的帮助来增进并监控其本国产品的安全。

FDA认证收费准则是怎样的?

医疗器械类产品做FDA认证的收费准则。医疗器械，因为用处不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费准则也是相差十万八千里。为了便利大家不搞错，我们离开一一介绍。

(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费准则：

FDA制作商管制费：5236美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等;

(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费准则：

FDA制作商管制费：5236美金。510K报告审核费11594美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接收，510K审核费，可以按小微企业来处置，那么只要2899美金即可，当然必定要被FDA认证为小微企业即可。

器械申请美国FDA认证的收费准则：

FDA制作商管制费：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。

食品类申请美国FDA认证注册的收费准则：

食品类产品做美国FDA认证，美国FDA官方本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册流程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强迫的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给必定的费用，人家才会帮你做代理人，责任或免费帮忙的人，基本是没有的

激光辐射产品申请美国FDA认证注册的收费准则：

激光辐射产品，因为涉及 ，所以这个收费不好确认，因为有的试验室，收 费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的 ，费用要好几万，而有的试验室只要1万多，更廉价的7、8千就行，所以激光辐射产品，要精确的说出收费准则，我们确切确认不了，这方面误差太大了，不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会发生费用，一般会发生费用的处所，就是激光和辐射产品做 。

化装品做FDA认证的收费准则：

关于化装品做FDA认证的收费准则，其实这个也是跟激光产品相似，那就是做 会发生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完整免费。不过化装品在申请FDA注册流程中，虽然是免费的，但是，还是会发生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费准则，一般都是2000-8000不等。 费另计。

本期关于FDA认证的知识就介绍到这，想要获取更多关于FDA认证的有关内容，请您关注ESG跨境，我们将连续为您解答~

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