办理二类医疗器械经营备案需要准备什么材料？一般申请下来要多久呢-ESG跨境

三、第二类医疗器械备案，审核单位是设区的市一级药品监督管理局，网上报税审理后公司按规定出示纸版原材料到政务服务中心申请，经当场工程验收达标后，发办理备案凭据后您就能够 运营了。能够 全步骤不用法定代表人在场，不用办公室详细地址，轻轻松松处理左右难题个体户注册企业营业执照能够 申请办理二类医疗器械运营批准办理备案凭据吗？

接下去为您详细介绍一下有关怎样申请办理二类医疗器械运营批准办理备案凭据的步骤

（一）、最先到工商管理局申请营业执照，申请注册为公司，能够 是法人企业、非法人公司、个人独资、合伙制企业等，个体户不能备案凭据。

（二）、随后到国家药监局监管质监总局网址用统一信用代码申请注册一个账号，网上报税。

（三）、网上报税《医疗器械备案申请表》必须递交的电子类材料，在其中加*为必不可少项。

1.*企业营业执照和机构组织机构代码影印件

2.*法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件

3.*组织架构与单位设定表明

4.*业务范围、运营模式表明

5.*经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件

6.*运营设备、机器设备文件目录

7.*运营质量管理制度、工作中程序流程等文件

8.电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明

9.*经办人员受权证实

这种必须正本，现场审批准确无误即可申请办理。

并且还有一个状况：许多 客户立即在淘宝网请人申请办理这一医疗器械经营批准办理备案凭据，可是许多 取得手的有效证件全是仿冒的假证，在服务平台上是查不到这一有效证件的。因此，提议大伙儿還是去靠谱的企业申请办理。资料完整以后，1个工作日内就可以下证！关键的是在服务平台查获得，真正靠谱进行所有二类医疗器械办理备案办理手续：

二类的药品注册申请办理是需到市局上，寻找你所属的市食品类药监局查阅服务指南，由于每一市有差别，但大部分都类似，我这儿让你深圳市申请办理二类医疗器械申请注册的步骤。

常见问题：在提交书面形式申请材料前，应根据成都食品类药监局综合性业务流程软件系统在网上递交行政许可事项申请办理。公司在递交纸版申报材料时需另外递交该预审理号。

一、材料规定

下列原材料需要协作管控平台网站中扫描仪提交，影印件需盖章或由法人代表或主要负责人签字。办理备案原材料应详细、清楚，应用A4纸打印装订并附带文件目录，影印件盖章公司章后与网上办理一并递交。

1.第二类医疗器械经营备案申请;

2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件;

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

4.组织架构与单位设定表明;

5.业务范围、运营模式表明;

6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是由房产租赁所出示的租用凭据影印件;

7.运营设备、机器设备文件目录;

8.运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.经办人员受权证实。

二、申请办理期限：一周

三、办理备案单位：成都食品类药监局

二类医疗器械许可证必须材料：

三个层面：房屋、工作人员、文档

一、场所：办公场所最少30平，要有一定的办公用品办公室家具等，库房最少15平，要有相对的仓储物流设施。

二、工作人员：具体查验时，规定最少3本人到场：企业责任人－品质责任人－质量检测工作人员

“企业责任人”：沒有文凭规定，沒有技术专业规定，规定了解行业，明白运营管理，规定是专业人士，真实说的出企业是如何运行的具体。

“品质责任人”：临床医学专业或是有关医学类专业大学毕业。规定这人专科左右大学毕业；具体查验时必须出示正本。并出示这人个人简介。

“质量员”：与品质责任人规定一致。（品质工作人员规定全职的在职，换句话说必须出示离职证明）具体查验时，左右3人务必在场。

三、原材料：

1、商品商标注册证影印件，每一医疗器械都必须取得商品商标注册证影印件。

2、代理商出示《医疗器械经营许可证》，生产商出示《生产经营许可证》，商标注册证，商品申请表，另外出示企业营业执照、税务登记等影印件。

3、代理商或生产商顾客的“经销合同”或者“受权经销商书”。

4、经销商商品的产品标准、国家行业标准、国家标准，最好是能彻底出示，出示一些还可以，但务必出示一些。

左右全部影印件，必须盖章另一方企业的鲜红色公司章。

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