FDA认证所需费用及申请流程详细解读-ESG跨境

FDA认证所需费用及申请流程详细解读

FDA认证所需费用及申请流程详细解读

  FDA认证

  美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

  作为科学管理机构，FDA 的职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口的安全。它是第一个保护消费者的联邦机构之一。

  FDA认证所需费用

  FDA认证费用如下：

  不同的产品收费不同

  医疗器械FDA注册，食品FDA注册，化妆品FDA注册

  1.医疗器械FDA注册：

  包括企业注册和产品名称。注册后输入相应的注册码、查询码或企业名称FDA相关信息在官网查询。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费以美元的形式直接支付FDA财政，每年10月1日12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性和年费金额每年都有所不同。另一种是代理费（包括公司注册、产品注册和美国代理）。

  2.食品FDA注册：

  食品FDA注册医疗器械FDA注册有一些差异。一是食品制作。FDA不需要交美元年费。第二，每隔几年更新一次。第三，食物FDA注册成功后，官方网站上没有公开的查询方式。与医疗器械 和药品不同，费用包括 注册和美国代理服务 周期35个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

  3.化妆品注册：

  FDA化妆品注册包括两部分：化妆品制造商注册和化妆品成分声明；处理流程：填写FDA化妆品企业申请表中含有产品成分FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码FDA提交化妆品成分注册申请，等待人工批准注册成功FDA注册号(类似食品需要后台查看，官网无法直接查询)

  FDA认证申请流程

  FDA认证申请流程如下：

  .企业登记

  企业注册申请表

  FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

  1医疗器械产品按安全风险分为三类： a)1 医疗器械排名控制

  二级 市场准入认可(即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

  《FDA委托协议(法定代表人签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料

  企业法人营业执照

  事业法人代码证、社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表(英文一份，加盖公司公章) e)FDA提交的其他新文件(如有)。

  企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3 付款

  免费注册和列名；

  510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

  办理注册

  收费后计算，FDA60注册工作日完成；

  FDA网站公告注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另外发快递批准入信

  希望对你有所帮助。

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