医疗器械进口运输及清关要求,医疗器械进口清关视频-ESG跨境

医疗器械进口运输及清关要求,医疗器械进口清关视频

医疗器械进口、运输和通关要求

医疗器械的进口、运输、通关要求比较高。一方面，医疗器械本身需要有完善的注册信息；另一方面，国内买家需要有医疗机构的相关资质。而且绝大多数的二手医疗器械都是禁止进口的。

根据FDA相关文件的要求，所有进口医疗器械都需要向CFDA申请注册，并获得医疗器械注册证书。考虑到许多国外和国内客户不熟悉中国注册证书相关文件的安排和其他要求，“中外联检”于2011年在北京组织了一个行业精英特别办公室，为客户办理医疗器械注册服务。截至2016年，已有近300家企业成功申请医疗器械注册证。

收到客户注册通知后，中外联检将办理以下手续:

一、注册前期工作准备:

(1)评估和整理客户提供的技术文件、产品信息和认证信息。

(2)客户委托产品的中国医疗器械分类:根据国家法律法规和注册产品的预期用途进行分类，并确定具体申报程序。

(3)如有必要，我们可以协助客户翻译进口注册文件，并根据国家有关部门的要求，将所需材料翻译成中文。时间取决于语言和文档数量。

二。注册产品标准及相关资料的汇编

(1)审核产品标准，根据不同的产品定义不同的注册标准，根据客户的要求准备相应的注册产品标准，协助客户完成标准的备案(预计2周)

三。产品注册和测试

(1)根据产品类别，我公司将协助客户联系食品药品监督管理局认可的相应检测中心进行产品注册检测，并将不同的产品快递至国家有资质的检测中心进行检测。时间和费用将根据实际需要确定，我公司将全程监控测试进度和产品技术整改服务。

四。产品临床数据的评估或临床试验的实施

(1)对于需要在国内进行临床试验的国产和部分进口医疗器械，我公司将协助客户选择进行临床试验的医疗机构，制定试验协议、计划并跟踪试验过程。根据国家相关部门的要求，我们需要选择至少两家医院进行临床试验，时间和费用会根据与医院签订的合作协议和产品的统计结果来确定。

动词 （verb的缩写）产品注册声明

(1)根据CFDA规定的工作日，最终按照产品分类建立注册工时，一般预计一等品810个月。ⅱ类产品预计1216个月，ⅲ类产品预计1824个月。特殊情况下，根据客户的实际需求提供技术交流服务。

不及物动词注册信息的反馈

(1)根据国家有关部门的信息反馈要求，补充必要的信息。必要时，协助您进行注册产品的专家评审，最终通过技术评审获得产品进口注册认证结果。

七、取证交付开始售后服务。

(1)最终取得认证证书，开始法规、标准、政策等售后免费信息。中外联合检测的优势:

(2)我们是政府和企业的润滑剂，可以随时了解和掌握国家药监局关于医疗器械注册的前沿信息和最新政策。

(3)医疗器械注册团队由具有丰富注册经验，熟悉医疗器械注册法规和技术要求的专业人员组成。公司与多所高校都有合作关系，可以充分利用相关技术优势服务客户。

(4)客户将申请所需的样品和资料交付我司，我司完成资料评估、翻译、标准制定、型式检验、临床试验、跟踪试验过程、整理申请资料、快递审、修改申请资料、取得注册证的一站式工作，让客户无后顾之忧。

医疗器械的分类:

第一类是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。

第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。

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